藥用PVC硬片products

藥用聚氯乙烯(PVC)硬片質量標準

發布時間:2017-10-11來源:點擊:1848

產品圖

目的:建立聚氯乙烯固體藥用硬片質量標準,為采購及質量控制提供依據。

范圍:適用于本公司聚氯乙烯固體藥用硬片的檢驗。

依據:聚氯乙烯固體藥用硬片[國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00212005]。

責任:質量部、倉儲部、生產部、采購部執行此標準。

內容:

1、本標準適用于以聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料制成的硬片,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。 

2、外觀  取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。顏色應與標準樣一致,且色澤均勻、不允許有凹凸發皺、油污、異物、穿孔、雜質。每100cm2中,1.3mm及1.3mm以下的晶點,不得過3顆,不得有1.3mm以上的晶點。

3、規格尺寸

3.1 寬度偏差  取1m聚氯乙烯固體藥用硬片,用精度為0.5mm的直尺測定其寬度,共測6處,寬度規格300mm的,偏差應不得大于1mm。寬度規格300mm的,偏差應不得大于2mm。

3.2 厚度偏差  用精度為0.001mm的千分尺測定兩邊、中間等各部位的厚度,共測6處,厚度規格為0.20~0.40mm的,偏差應不得大于0.02mm。

4、鑒別

密度  取本品約2g,照密度測定法標準操作規程》測定,應為1.351.45g/cm3。

5、物理性能

水蒸氣透過量  取本品適量,照水蒸氣透過量測定法標準操作規程》***法杯式法測定,試驗溫度(23±0.6,相對濕度(90±2)%,不得過2.5g/m2·24h)。

6、溶出物試驗  除另有規定外,取本品適量,分別裁取內表面積300cm2 (分割成長3cm,寬0.3cm的小片),用適量水清洗,一份置500ml具塞錐形瓶中,加水200ml,密閉,置高壓蒸汽滅菌器內,121℃±2℃加熱30分鐘取出,放冷***室溫;另外兩份分別置具塞錐形瓶中,加65%乙醇200ml置(70℃±2℃)恒溫水浴保溫2小時后;正己烷200ml置(58℃±2℃),恒溫水浴保溫2小時后。取出,放冷***室溫,即得供試品溶液;并同時以同批水、65%乙醇、正己烷制備空白對照液。備用,進行下列試驗。

6.1 易氧化物  精密量取水供試品液20ml,精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加0.1g碘化鉀,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定***淺棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定***無色。另取水空白對照液同法操作,兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)的體積之差不得過1.5ml。

6.2 澄清度  取水供試品液10ml,應澄清。如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。檢查方法見《澄清度檢查法標準操作規程》。

6.3 不揮發物  分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,在105℃干燥***恒重,水不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;正己烷不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg。

6.4 重金屬  精密量取水供試品液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.52ml,照《重金屬檢查法標準操作規程》***法測定,含重金屬不得過百萬分之一。

7、微生物限度  取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上,將無菌棉簽用0.9%無菌氯化鈉溶液稍沾濕,在板孔范圍內擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個位置用2支棉簽共擦抹10次,共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有30ml0.9%無菌氯化鈉溶液的錐(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后,將瓶迅速搖晃1分鐘,即得供試品液。取提取液,照《微生物限度檢查法標準操作規程》測定。細菌數不得過500cfu/100cm2、霉菌酵母菌數不得過50cfu/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。

8、貯藏  內包裝用藥用低密度聚乙烯袋密封,保持于清潔、通風處。

9、物料編碼  見附件1

10、質量指標  見附件2

11、取樣方法  見《包裝材料取樣標準操作規程》

附件:

附件1聚氯乙烯固體藥用硬片物料編碼

附件2聚氯乙烯固體藥用硬片質量指標

版本歷史:

版本號

生效日期

替代文件號

摘要

01

2010.10.01

N/A

新文件

02

2012.04.01

QS-BC-001-01

1.修訂規格尺寸項目。

2.增加“鑒別”、“物理性能”、“澄清度”和“重金屬標準的規定。

03


QS-BC-001-02

統一文件格式。



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